本品主要成份为：多西他赛。化学名称：{2aR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR,βS),11α,12α,12aα,12bα]}-β-{[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基}-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1 H-环癸五烯并-[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯

浓溶液：每瓶 0.5 mL：20 mg 注射液相当于 20 mg 多西他赛，溶解于 0.4875 mL 聚山梨酯 80（II）中而制成。

专用溶剂：浓度为 13% w/w 的注射乙醇（以 95% 计）水溶液。

每支 20 mg/0.5 mL 注射液含有 20 mg 无水多西他赛，176.4 mg 无水乙醇。

化学结构式：

分子式：C₄₃H₅₃NO₁₄ 

分子量：807.88

辅料：浓溶液：聚山梨酯 80（II）、无水枸橼酸和氮气；溶剂：无水乙醇和注射用水。

本品为无色……登录查看完整内容

乳腺癌：

1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗；

2. 多西他赛联合曲妥珠单抗用于 HER2 基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症的化疗；

3. 多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。

非小细胞肺癌：

适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

前列腺癌：

多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。

胃癌：

多西他赛联合顺铂和 5-氟尿嘧啶（TCF 方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。

多西他赛只能用于静脉滴注。

推荐剂量：

一般性

多西他赛的推荐剂量为每 3 周 75 mg/m²，滴注 1 小时。为减轻体液潴留，除有禁忌外，所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物，此类药物只能包括口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛滴注 1 天前服用，每天 16 mg（例如： 每日 2 次，每次 8 mg），持续 3 天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于 1500/mm³的病人。多西他赛治疗期间，如果患者发生发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞数目持续一周以上低于 500/mm³；重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减。

治疗前列腺癌时，同时给予强的松或强的松龙，推荐化疗前用药剂量及方案为：患者在接受多西他赛治疗前 12 小时，3 小时及 1 小时，口服地塞米松 8 mg（见[注意事项]）。

预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）以减轻药物血液毒性发生的风险。

乳腺癌

在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中，推荐剂量为：给予阿霉素 50 mg/m²及环磷酰胺 500 mg/m²，1 小时后，给予多西他赛 75 mg/m²，每 3 周 1 次，进行 6 个周期（见治疗中调整剂量）。

治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛用药的推荐剂量为 100 mg/m²。一线用药时，多西他赛 75 mg/m2 联合阿霉素（50 mg/m²）（见安全处置建议）。与曲妥珠单抗联合用药时，多西他赛推荐剂量为：100 mg/m²，每 3 周 1 次，曲妥珠单抗每周 1 次。在一项关键临床研究中，多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第 1 次用药后 1 天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好，多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量见其产品说明书。

非小细胞肺癌

治疗非小细胞肺癌时，对于既往未经治疗的患者推荐剂量为多西他赛 75 mg/m²，并立即给予顺铂 75 mg/m²静脉输注 30-60 分钟。对于前期铂类治疗失败的患者，多西他赛推荐剂量为单一用药 75 mg/m²。

前列腺癌

推荐剂量为多西他赛 75 mg/m²，每 3 周一疗程，连续口服强的松或强的松龙每日 2 次，每次 5 mg。

胃癌

推荐剂量为多西他赛 60 mg/m²输注 1 小时，随后给予顺铂 60 mg/m²输注 1-3 小时（均仅在用药第 1 天），在顺铂输注结束时开始输注 5-氟尿嘧啶每天剂量 600 mg/m²持续 24 小时静脉输注，连续 5 天。治疗每三周重复一次，顺铂治疗前患者必须接受止吐药治疗并适度水化。发生发热性中性粒细胞减少症或伴中性粒细胞减少症的感染或中性粒细胞减少症持续 7 天以上（参见治疗中调整剂量部分）时，在第二个周期和或随后的周期推荐使用重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。患者需口服地塞米松作为预防用药，避免过敏反应的发生，降低和或延迟皮肤毒性和相关的液体潴留的发生。按以下规定时间服用：

地塞米松 8 mg 口服，共 6 次。

1. 化疗前夜

2. 化疗当天清晨睡醒后即刻

3. 输注多西他赛前 1 小时

4. 化疗当晚

5. 化疗后一天的早晨

6. 化疗后一天的晚上

治疗中调整剂量：

一般性：

多西他赛应用于中性粒细胞计数 ≥ 1500/mm³的患者。

多西他赛治疗期间，如果患者发生发热性中性粒细胞减少，且中性粒细胞数目 ＜ 500/mm³持续 1 周以上，重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应由 100 mg/m²减至 75 mg/m²，及或由 75 mg/m²减至 60 mg/m²。若患者在 60 mg/m²剂量时仍然出现以上症状，应停止治疗。

乳腺癌辅助化疗

在关键的临床研究中，接受乳腺癌辅助化疗的患者，出现并发性中性粒细胞减少（包括中性粒细胞减少发生时间延长，发热性中性粒细胞减少，或感染），在所有以后的用药周期中，推荐预防使用 G-CSF（如：第 4 天至第 11 天）。若患者持续出现以上反应，应坚持使用 G-CSF，并将多西他赛剂量减少至 60 mg/m²。

然而，临床实践中中性粒细胞减少可能较早出现。所以应权衡患者中性粒细胞减少的危险及当前使用的推荐剂量而使用 G-CSF。如果未使用 G-CSF，多西他赛剂量应由 75 减至 60 mg/m²。发生 3 级或 4 级口腔炎的患者应将剂量减至 60 mg/m²。

与曲妥珠单抗联合用药时，对于曲妥珠单抗剂量调整，见其产品说明书。

联合顺铂治疗

对于起始剂量为多西他赛 75 mg/m²联合顺铂的患者，且前期疗程中曾出现血小板最低值 ＜ 25000/mm³，或曾出现发热性中性粒细胞减少，或曾出现严重的非血液学毒性，下一疗程的多西他赛剂量应减为 65 mg/m²。顺铂剂量调整，见其产品说明书。

联合顺铂与 5-氟尿嘧啶治疗

对于起始剂量为多西他赛 60 mg/m²联合顺铂与 5-氟尿嘧啶治疗（5-FU）的晚期或复发性胃癌患者，在治疗中发生严重的血液学毒性和或非血液学毒性时可调整剂量，使用 NCI-CTC3.0 标准对毒性反应进行分级。

一些毒性反应（如腹泻）可促使联合用药中一种以上的药物减量。

如果患者发生了某种毒性反应，而建议的处理方案出现矛盾时，应采用推荐的最保守的剂量调整（适合最严重毒性的剂量减少）。注意：因毒性反应降低的剂量不必再次增量，毒性反应发生时可进行两次连续药物减量；如果两次减量和或最长达 2 周的延迟给药仍不能缓解这种毒性反应，应终止治疗。

血液学毒性

若使用 G-CSF 后仍有发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少持续时间延长，或中性粒细胞减少性感染的情况发生，多西他赛的剂量应降低 20%。若再次出现并发性中性粒细胞减少，多西他赛剂量应再次降低 20%。如果血小板减少至<50x10⁹/L，多西他赛应减量 20%。当中性粒细胞计数恢复至 ≥ 1.5x10⁹/L 并且血小板计数恢复至 ≥ 75x10⁹/L 的患者，方可进行下一疗程的治疗，并按照上个周期中出现的最严重的不良事件进行剂量调整。

胃肠道毒性：

皮肤反应：疗程中出现 3 级皮肤反应时，应延迟给药至 ≤ 1 级，同时多西他赛减量 20% 后再次治疗。

指甲改变：不进行剂量调整。

特殊人群：

肝功能有损害的患者：根据 100 mg/m²多西他赛单药治疗的药代动力学数据，ALT 和或 AST 超过正常值上限 1.5 倍，同时碱性磷酸酶超过正常值上限 2.5 倍的患者，多西他赛的推荐剂量为 75 mg/m²（见【注意事项】及【药代动力学】）。对于血清胆红素超过正常值上限和或 ALT 及 AST 超过正常值上限 3.5 倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限 6 倍的患者，除非有严格的使用指征，否则不应使用，也无减量使用建议。

多西他赛联合顺铂与 5-氟尿嘧啶治疗胃癌，在关键的临床研究中，不包括 ALT 和或 AST>1.5xULN 同时碱性磷酸酶>2.5xULN，和胆红素>ULN 的患者。对于此类患者除非有严格的使用指证，否则不应使用，也无减量使用建议。在其它适应症中也无肝功能有损害的患者多西他赛联合治疗的数据。

0.5 mL：20 mg 多西他赛注射用浓溶液及溶剂使用说明

在准备多西他赛预注射液及注射液之前，应阅读全部内容。

1. 处方

多西他赛注射液（0.5 mL：20 mg）是一无色至黄色澄明的黏稠液体，该液体为无水多西他赛溶于聚山梨酯 80（II）而成的溶液，浓度为 40 mg/mL，溶剂为 13%（w/w）的注射用乙醇水溶液。

2. 规格

多西他赛为单剂量瓶装。

一支多西他赛 0.5 mL：20 mg 溶液与一支相应的注射溶剂放在同一个塑料盒内。

多西他赛应于 2-25 ℃ 避光保存。

在此贮存条件下，多西他赛 0.5 mL：20 mg 有效期为 24 个月。超过外包装盒上标示的有效期后不能使用本品。

2.1 多西他赛 0.5 mL：20 mg 溶液：

• 每支多西他赛 0.5 mL：20 mg 装于一 10 mL 透明玻璃瓶中，上面配一绿色易揭弹性盖。
• 多西他赛 0.5 mL：20 mg 是将多西他赛溶于聚山梨酯 80（II）中制成，浓度为 40 mg/mL。
• 每支多西他赛 0.5 mL：20 mg 溶剂为 0.5 mL，溶于聚山梨酯 80（II）中的浓度为 40 mg/mL 的多西他赛溶液（装量为：24.4 mg/0.61 mL）。此容积已经对在准备过程中（见第 4 节）由于泡沫、粘着瓶壁及不能抽出的“死容积”等原因造成的液体损失进行了补充。此超过标示量的容积确保当用全部与之相应的溶剂稀释后，预注射液的最小可抽取量为 2 mL，浓度为 10 mg/mL，符合瓶签所示每瓶 20 mg。

2.2 多西他赛专用溶剂（1.5 mL）

• 多西他赛专用溶剂（1.5 mL）装于一 2 mL 安瓿瓶中。
• 多西他赛的注射用溶剂为注射用乙醇水溶液，浓度为 13%（w/w）。
• 每支多西他赛 0.5 mL：20 mg 溶剂为 1.5 mL（装量为 1.98 mL）。其容积与多西他赛 0.5 mL：20 mg 溶液相对应。全部溶剂容积用以保证多西他赛预注射液浓度为 10 mg/mL。

3. 安全使用建议

多西他赛是一种抗肿瘤药物，同其他有毒化合物一样，处置及配制时一定要非常小心，建议使用手套。

如果多西他赛溶液，预注射液或注射用液碰到了皮肤，立即彻底地用肥皂及水冲洗，若碰到了粘膜，则要立即彻底地用水冲洗。

4. 制备静脉注射液

4.1 制备多西他赛预注射液（10 mg 多西他赛/mL）

4.1.1 若从冰箱中取出所需数目的多西他赛，需在室温下放置 5 分钟。

4.1.2 将装有专用溶剂的安瓿瓶打开，用一装有针头的注射器将与多西他赛对应的溶剂全部无菌吸出。

4.1.3 将注射器中全部溶剂注入对应的多西他赛溶液瓶中。

4.1.4 拨出针管及针头，手工反复倒置混合至少 45 秒。不能摇动。

4.1.5 将混合后的药瓶室温放置 5 分钟，然后检查溶液是否均匀澄明（由于处方中含聚山梨酯 80（II），放置 5 分钟后通常还会有泡沫）。此预注射液含多西他赛浓度为 10 mg/mL 应于配制后立即使用。然而其理化特性表明不论是在 2-8 ℃ 或室温保存，预注射液的稳定性为 8 小时。

4.2 注射液的制备

4.2.1 患者所需剂量可能要超过一支预注射液的药量，根据计算所得患者所用药量的毫克数，用标有刻度带针头的注射器从已混合好的药瓶中（每毫升含多西他赛 10 mg）无菌抽出所需药量，如 140 mg 剂量多西他赛需抽取预注射液 14 mL。

4.2.2 将所抽取的预注射液注入 250 mL 装有 5% 葡萄糖液或 0.9% 生理盐水的注射袋或瓶中，如果要求剂量超过多西他赛 200 mg，则要选用容积大一些的注射容器，以使多西他赛的最终浓度不超过 0.74 mg/mL。

4.2.3 用手摇动注射袋或瓶以混合注射液。

4.2.4 配制好的多西他赛注射用溶液，应在室温及正常光线下，于 4 小时内使用，无菌静脉滴注 1 小时。

4.2.5 同其它注射用药一样，多西他赛预注射液及注射液要使用前都需目测，含有沉淀的注射液即废弃不用。

5. 弃置

所有被用于稀释，注射用的物品全部按标准操作程序弃置。

从以下单药治疗及联合用药的患者中，收集了与多西他赛很可能或可能相关的不良反应：

• 1312 例患者接受 100 mg/m²以及 121 例患者接受 75 mg/m²多西他赛单药治疗。
• 258 例患者接受 75 mg/m²多西他赛联合阿霉素 50 mg/m²治疗。
• 406 例患者接受 75 mg/m²多西他赛联合顺铂 75 mg/m²治疗。
• 92 例患者接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗。
• 332 例患者接受多西他赛联合强的松或强的松龙治疗。
• 1276 例患者（744 例在 TAX316 试验，532 例在 GEICAM9805 试验）接受多西他赛与阿霉素及环磷酰胺联合治疗。

300 例胃癌患者（221 例为 II 期临床试验受试者，79 例为 II 期临床试验受试者）接受多西他赛联合顺铂与 5-FU 治疗。

主要根据 NCI 通用毒性标准（3 级 = G3，3-4 级 = G3/44 级 = G4）及 COSTART 术语和 MedDRA 术语描述反应类型及严重程度。部分表格中“重度”系沿用较早完成的临床研究原始资料中的描述，是根据研究者的主观判定，其定义为 3 级和或 3-4 级的不良事件。频度定义为：非常常见（ ≥ 1/10），常见（ ≥ 1/100，<1/10）；不常见（ ≥ 1/1000，<1/100）；罕见（ ≥ 1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。

在每个频度组按严重程度由高到低的顺序列出不良反应。

多西他赛单药治疗最常见报告的不良反应为：中性粒细胞减少可逆转且不蓄积（见【用法用量】及【注意事项】）；减少至最低点的中位时间为 7 天，发生重度中性粒细胞减少（<500/mm³的中位持续时间为 7 天），贫血、脱发、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻和虚弱，当多西他赛与其它化疗药物联合使用时可增加多西他赛不良事件的严重程度。

在联合曲妥珠单抗治疗中，列出报告发生率 ≥ 10% 的不良事件（所有级别）。在曲妥珠单抗联合组对比多西他赛单药组，SAE 发生率（40% 比 31%）及 4 级 AE（34% 比 23%）的发生率增高。

多西他赛常见不良反应如下：

免疫系统疾病

过敏反应大多发生在多西他赛开始输注的最初几分钟内，通常是轻度至中度的。最常报告的症状是：面部潮红，伴或不伴有瘙痒的皮疹，胸闷，背痛，呼吸困难及发热或寒战。重度反应包括，低血压和或支气管痉挛或全身皮疹红斑，停止输注并进行对症治疗后即可恢复（见【注意事项】）。

各类神经系统疾病

当出现重度外周神经毒性症状时，应减少多西他赛的剂量（见【用法用量】及【注意事项】）。轻至中度感觉神经症状包括感觉异常，感觉障碍或疼痛包括烧灼痛。运动神经事件主要表现为无力。

皮肤及皮下组织类疾病

观察到通常是轻至中度可逆转的皮肤反应，常表现为皮疹，包括主要见于手、足（包括严重的手一足综合征），或发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，常伴有瘙痒。皮疹多发生于输注多西他赛后一周内。较少见的重度症状如：极少导致干扰或中断多西他赛治疗的皮疹继而脱皮的报导（见【用法用量】及【注意事项】）。重度的指甲病变，以色素沉着或色素减退为特点，有时发生疼痛和指甲脱落。在有些病例中，可能是多种因素造成了以上这些结果，例如，患者伴随的感染，伴随的其他药物以及潜在的疾病。

全身性疾病及给药部位各种反应

注射部位一般为轻度反应，包括色素沉着，炎症，皮肤发红或发干，静脉炎或渗出及肿胀。

体液潴留包括如外周水肿，也有少数报道发生胸膜腔积液，心包积液，腹水及体重增加。外周水肿通常开始于下肢并可能发展至全身伴体重增加 3 kg 或以上。体液潴留的发生率及程度是可蓄积的（见【注意事项】）。

多西他赛 100 mg/m²单药：

血液及淋巴系统疾病

罕见，出血事件合并 G3/4 血小板减少症。

各类神经系统疾病

数据表明多西他赛 100 mg/m²单药治疗后，35.3% 具有神经毒反应患者是可逆转的。在 3 个月之内自行恢复。

皮肤及皮下组织类疾病

非常罕见，一例脱发，在研究结束时未逆转。73% 皮肤反应在 21 天之内逆转。

全身性疾病及给药部位各种反应

至治疗中断的中位累积剂量为超过 1000 mg/m²，至体液潴留恢复的中位时间为 16.4 周（范围 0-42 周）。发生中度及重度体液潴留的起始时间，预防用药患者（中位累积剂量：818.9 mg/m²）比未预防用药患者（中位累积剂量：489.7 mg/m²）延迟，然而，有报导在某些患者中，在治疗早期发生体液潴留。

多西他赛 75 mg/m²单药：

多西他赛 75 mg/m²联合阿霉素：

多西他赛 75 mg/m²联合顺铂：

多西他赛 75 mg/m²联合曲妥珠单抗：

血液及淋巴系统疾病

非常常见，在接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗患者中，比多西他赛单药治疗的血液学毒性增加（用 NCI-CTC 标准，G3/4 中性粒细胞减少，32% 比 22%）。需要注意的是该反应可能被低估，因为单用多西他赛 100 mg/m²时的最低全血计数的检验结果显示，97% 患者发生中性粒细胞减症，其中 76% 为 4 级。与多西他赛单药相比，发热性中性粒细胞减少中性粒细胞减少性脓毒症的发生率高于多西他赛联合曲妥珠单抗治疗组患者（23% 比 17%）。

心脏器官疾病

在接受多西他赛联合曲妥珠单抗组中报告有 2.2% 的患者发生症状性心力衰竭，而多西他赛单药组为 0%。在接受多西他赛联合曲妥珠单抗组，64% 前期接受过蒽环类辅助治疗，在多西他赛单药组仅为 55%。

多西他赛 75 mg/m²联合强的松或强的松龙：

以下相关数据来源于中国前列腺癌注册研究，该结果与上表类似，未发现新的不良反应。

多西他赛 75 mg/m²联合阿霉素及环磷酰胺在淋巴结阳性（TAX-316）和淋巴结阴性（GEICAM9805）的乳腺癌患者的整合数据不良反应列表：

各类神经系统疾病

在淋巴结阳性乳腺癌研究中（TAX316）在化疗结束时在有外周感觉神经病变的 84 例患者中 10 例患者随访期间观察到外周感觉神经病变仍在持续。

心脏器官疾病

在 TAX316 研究中，26 例（3.5%）TAC 组患者和 17 例（2.3%）FAC 患者，发生了充血性心力衰竭。除了每个治疗组的一例患者，所有以上患者均在治疗期 30 天后诊断为充血性心力衰竭。2 例 TAC 组患者和 4 例 FAC 组患者均死于心力衰竭。

在 GEICAM 9805 研究中，3 例（0.6%）TAC 组患者和 3 例（0.6%）FAC 组患者在随访期，发生了充血性心力衰竭。1 例 TAC 组患者死于扩张型心肌病

皮肤和皮下组织类疾病

在 TAX316 研究中，有 687 例 TAC 组患者和 645 例 FAC 组患者，在化疗结束后的随访期间报道有脱发现象。

随访期末，有 29 例 TAC 组患者（3.9%）和 16 例 FAC 组患者（2.2%）观察到持续脱发现象。

在 GEICAM9805 研究中，有 49 例（9.2%）TAC 组患者和 35 例（6.7%）FAC 组患者，在化疗结束后的随访期间报道仍有脱发现象。随访期末，有 3 例（0.6%）TAC 组患者和 1 例（0.2%） FAC 组患者观察到持续脱发现象。

生殖系统及乳腺疾病

在 TAX316 研究中，在化疗结束时在有闭经的 20 例患者中 121 例患者随访期间观察到闭经正在持续。

在 GEICAM9805 研究中，在中位随访 10 年 5 个月时，有 18 例（3.4%）TAC 组患者和 5（1.0%）FAC 组患者观察到持续闭经现象。

全身性疾病及给药部位各种反应

在 TAX316 研究中，在化疗结束时，在有外周水肿的 119 例 TAC 组患者中 19 例患者随访期间观察到外周水肿仍在持续，23 例 FAC 组患者中 4 例患者随访期观察到外周水肿仍在持续。

在 GEICAM 9805 研究中，在化疗结束时，在有淋巴水肿的 5 例 TAC 组患者中 4 例患者和随访期间观察到淋巴水肿仍在持续，2 例 FAC 组患者中 1 例患者随访期间观察到淋巴水肿仍在持续。

急性白血病骨髓增生异常综合征

在 TAX316 研究为期十年的随访中，744 例 TAC 组患者中的 4 例，736 例 FAC 组患者中的 1 例被报道患急性白血病。744 例 TAC 组患者中的 2 例，736 例 FAC 组患者中的 1 例，被报道患骨髓增生异常综合征。

在 GEICAM 9805 研究为期十年的随访中，在 532 例 TAC 组患者中的 1 例患者（0.2%）出现急性白血病，FAC 组患者中没有报告病例。两个治疗中组均没有患者诊断为骨髓增生异常综合征。

中性粒细胞减少并发症

下面的表格中显示，4 级中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少和中性白细胞减少性感的发病率在 GEICAM9805 研究 TAC 组接受 G-CSF 一级预防的患者中降低。

TAC 组患者接受或未接受 G-CSF 一级预防的中性粒细胞减少的并发症发生情况（GEICAM9805）。

多西他赛 75 mg/m²联合顺铂及 5-氟尿嘧啶治疗胃腺癌（根据 V325 研究）不良反应列表：

血液及淋巴系统异常

发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性感染的发生率分别为 17.2% 和 13.5%，且与是否使用 G-CSF 无关。19.3% 的患者（10.7% 周期）使用 G-CSF 作为二级预防用药。当患者预防使用 G-CSF 时，发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性感染的发生率分别为 12.1% 和 3.4%，而不使用 G-CSF 时，发生率分别为 15.6% 和 12.9%。

多西他赛 60 mg/m²联合顺铂及 5-氟尿嘧啶治疗晚期胃腺癌（根据中国 DOCET_L_02195 研究）不良反应列表：

上市后经验

良性及恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）

当与其它化疗药物和或放疗联合应用时，非常罕见与多西他赛相关的急性骨髓性白血病和骨髓增生异常综合征。

血液及淋巴系统疾病

骨随抑制及其他血液学不良反应有所报导。可见报导弥散性血管内凝血（DIC）常伴有脓毒症或多器官衰竭。

免疫系统疾病

罕见有报道过敏性休克病例，非常罕见在已经接受了化疗前用药处理的患者中导致致命的结果。

各类神经系统疾病

多西他赛治疗后罕见惊厥或暂时性意识丧失病例。输注药物时有时出现此反应。

眼器官异常

罕见报导一过性的视觉障碍（闪烁，闪光，盲点），特别在药物静脉输注时，并伴有过敏反应。停止输注后可逆转。特别是在同时接受其它抗癌药物的患者中，罕见报导伴或不伴有结膜炎的流泪，非常罕见报导由于泪管阻塞导致的多泪。

同其他紫杉烷类药物一样，多西他赛治疗后可见报导囊样斑点水肿。

耳及迷路类疾病

罕见报道耳毒性、听力损伤和或听觉丧失，包括其他耳毒性药物造成的病例。

心脏器官疾病

罕见心肌梗塞报导。

血管及淋巴管类疾病。

罕见报导静脉栓塞事件。

呼吸系统、胸及纵隔疾病

罕见报导急性呼吸窘迫综合征，间质性肺炎，间质性肺疾病，肺纤维化及呼吸衰竭。罕见报导合并放射性化疗患者出现放射性肺炎。

胃肠系统疾病

罕见胃肠道事件如胃肠道穿孔，缺血性肠炎，结肠炎及中性粒细胞减少性小肠结肠炎。罕见肠阻塞及肠梗阻报导。

肝胆系统异常

非常罕见肝炎报导，有时对先前存在肝脏疾患的患者是致命的。

皮肤及皮下组织类疾病

非常罕见报导多西他赛伴随的皮肤红斑狼疮和大疱状皮疹如多形性红斑或 Stevens-Johnson 综合征，中毒性表皮坏死松解症和硬皮病样的改变。有些病例中伴随因素可能导致此类事件发展。在某些情况下。其他联合因素例如：伴随感染，伴随用药和潜在疾病可能也作用于这些异常的发展过程。

全身性疾病及给药部位各种反应

罕见报导放射治疗回忆反应

体液潴留不伴有急性少尿或低血压。罕见报导脱水及肺水肿发生。

肾脏和泌尿系统不良反应

肾功能不全和肾衰可见报导，发生这些不良反应的病例大多为同时接受了其他肾脏毒性药物。

代谢及营养类疾病

低钠血症可见报导，并常伴有脱水，呕吐和肺炎。

对本活性物质或任何一种辅料过敏。

多西他赛不应用于基线中性粒细胞计数 ＜ 1500/mm³的患者。

多西他赛不允许用于妊娠妇女。

由于没有相关数据，多西他赛不应用于肝功能有严重损害的患者（见【注意事项】及【用法用量】）。

当其他药物与多西他赛联合用药时，应遵循其他药物的禁忌。

多西他赛必……登录查看完整内容

尚无多西他赛用于妊娠妇女的资料。多西他赛在兔及鼠中显示有胚胎及胎儿毒性，及在鼠中降低其生育的能力。像其他细胞毒药物一样，当妊娠妇女使用多西他赛时可能对胎儿有损伤。因此，多西他赛不能用于妊娠妇女。应告诫育龄期妇女在接受多西他赛治疗时应避免怀孕，一旦怀孕应立即通知治疗医生。

多西他赛为亲酯性物质，但尚不清楚是否能从人体乳汁中排出。

而且，由于其潜在的对哺乳婴儿的不良反应，在多西他赛治疗期间应停止母乳喂养。

老年人：根据群体药代动力学数据结果，对老年人用药没有特殊指导。

尚无年龄>70 岁患者使用多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺治疗的资料。

过量使用的……登录查看完整内容

在I期研究……登录查看完整内容

遮光，密闭……登录查看完整内容

玻璃瓶，氯……登录查看完整内容

国家药品监……登录查看完整内容