活性成份：硫酸阿托品

化学名称：(±)α-(羟甲基)苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。

化学结构式：

分子式：(C₁₇H₂₃NO₃)₂•H₂SO₄•H₂O

分子量：694.84

辅料：羟丙甲纤维素，依地酸二钠，磷酸二氢钠-水合物，氯化钠，盐酸和/或氢氧化钠，注射用水。

本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。

0.02%（0.4ml：0.08mg）

一次1滴，一日1次，睡前滴入结膜囊内。请在眼科医生指导下使用。点眼后应立即压迫内眦泪囊部2-3分钟，以减少药物的全身吸收。本品开启使用后即弃掉。鉴于不良反应随浓度(剂量)升高而增加，建议先考虑使用低浓度(剂量)制剂。如长期用药，应定期监测不良反应及近视进展情况。

本品国内Ⅲ期临床试验

在中国境内分别开展了两项 0.01% 硫酸阿托品滴眼液及一项 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验。

不良反应按 MedDRA 系统器官分类进行排列，并按以下方式分类：非常常见（ ≥ 1/10）、常见（ ≥ 1/100 至<1/10）、不常见（ ≥ 1/1000 至<1/100）、罕见（ ≥ 1/10000 至<1/1000）、非常罕见（<1/10000）或未知（无法通过现有数据估计）。

在中国开展的一项 0.01% 硫酸阿托品滴眼液连续用药 48 周和停药 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验中，硫酸阿托品滴眼液最常见的不良反应是眼痛（9.6%）和畏光（5.6%），通常都是一过性的。

不良反应列表1

在中国开展的一项0.01%硫酸阿托品滴眼液连续用药96周和停药48周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验中，硫酸阿托品滴眼液最常见的不良反应是眼痛(14.6%)和畏光(4.0%)，通常都是一过性的。

不良反应列表2

在中国开展的一项 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液连续用药 96 周和停药 48 周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验中，0.02% 硫酸阿托品滴眼液最常见不良反应是眼痛（14.1%）和畏光（10.1%），0.04% 硫酸阿托品滴眼液最常见的不良反应是畏光（16.4%）和眼痛（12.4%）。

不良反应列表 3

新加坡 ATOM2 临床研究

在新加坡开展的一项为期 5 年的低浓度阿托品治疗近视的随机、双盲临床研究（ATOM2）中，0.01% 硫酸阿托品滴眼液相关的不良反应及发生频率包括：最佳矫正远视力下降>1 行（13%）、麦粒肿/霰粒肿（2%），其他眼部症状（视物模糊、眼刺激）（1%）。未发生与 0.01% 硫酸阿托品滴眼液相关的严重不良反应。

文献报道硫酸阿托品滴眼液产品的相关安全性风险

在已报道的其它评估 0.01% 硫酸阿托品滴眼液治疗近视儿童 2 年以内安全性的临床试验中，最常见的不良事件（ ≥ 1/100 至<110）报告为畏光、视物模糊、近视力差和过敏。

Karla 2023 在一项使用 0.01%、0.02% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床研究（CHAMP）报道中，0.01% 硫酸阿托品滴眼液给药期间最常见的眼部不良事件是畏光（2.4%）、过敏性结膜炎（1.8%）、眼睑肿胀（1.8%）、瞳孔散大（1.2%）、视物模糊（1.2%）和眼刺激（0.6%）。

Yam 2018 在一项使用 0.01%、0.025%、0.05% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床研究（LAMP）中发现，在 2 周访视时，0.01% 硫酸阿托品滴眼液和安慰剂的受试者中，畏光的百分比分别为 5.5% 和 12.6%（P<0.001）。在 12 个月的评估时，0.01% 硫酸阿托品滴眼液组的百分比下降到 2.1%，安慰剂组下降到 4.3%。调节幅度的变化表现出浓度依赖效应（P<0.001），但 0.01% 硫酸阿托品滴眼液组的变化（-0.26±3.04 D）与安慰剂组的变化（-0.32±2.91 D；P = 0.89）无差别。瞳孔大小的变化也显示出浓度依赖性效应，但在整个试验期间，这种变化保持稳定。

Gong 2017 对与阿托品滴眼液治疗儿童近视相关的不良事件进行了汇总分析，在使用浓度为 0.01%-1% 的硫酸阿托品滴眼液治疗的 2425 例受试者中，不良事件的总体发生率相对较低（n = 308）。最常见的不良事件是畏光（25%）、近视力差（7.5%）和过敏（2.9%）。其余事件在不到 1% 的受试者中发生。这些事件的发生率随着硫酸阿托品滴眼液浓度增加而增加。畏光的发生率有统计学意义，但变异性较大，仅与硫酸阿托品滴眼液剂量中度相关（r = 0.56，P = 0.03）。0.01% 硫酸阿托品滴眼液使用后近视力变差发生率为 2.3%。

Wei 2020/2022 在一项使用 0.01% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的为期 2 年的随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验中，第 1 年给药后，使用 0.01% 硫酸阿托品滴眼液的受试者畏光发生率为 4.5%，过敏性结膜炎发生率为 2.7%。第 2 年交叉用药后，使用 0.01% 硫酸阿托品滴眼液的受试者畏光发生率为 5.9%，过敏性结膜炎发生率为 2.9%，视物模糊发生率为 1.5%。未发生与硫酸阿托品滴眼液相关的严重不良事件。

青光眼或有青光眼倾向的患者禁用。对莨菪类生物碱过敏者禁用。对本品任何成分过敏者禁用。

未进行该项临床试验，且无孕妇及哺乳期妇女使用本品的相关数据。

本品尚未开展6岁以下及12岁以上儿童的临床研究，无该年龄段儿童使用本品的数据。

幼龄动物毒性研究内容见【药理毒理】。

不适用。

24个月