本品活性成份为普拉睾酮。

化学名称：3β–羟基雄甾–5烯–17酮

化学结构式：

分子式：C19H28O2

分子量：288.40

辅料：硬脂（Witepsol H-15）

本品适用于治疗具有中重度症状（不包括泌尿系症状）的绝经后女性外阴阴道萎缩。

6.5mg

剂量

每日给药一次，每次一粒，睡前给药。

给药方法

阴道用药。

用手指或包装内提供的给药器将本品插入阴道。应该在没有外力的情况下尽可能自如地将阴道栓插入阴道。

如果使用给药器插入，必须遵循以下步骤：

1.使用前拉回给药器的柱塞。

2.将阴道栓的扁平端放置在给药器的开口端。

3.应该在没有外力的情况下尽可能自如地将阴道栓插入阴道。

4.按下给药器的柱塞以释放阴道栓。

5.取出给药器并将其拆开，将拆开的两部分给药器在流水下冲洗 30 秒，然后用纸巾等擦拭并重新组装。给药器应放置在干净的地方，直至下次使用。

6.每个给药器使用一周后必须丢弃（额外提供两个给药器）。

在四项安慰剂对照、12周的临床试验（91%白人高加索非西班牙裔妇女、7%黑人或非裔美国妇女和2%“其他”妇女，平均年龄为58.8岁（范围40-80岁））中，在治疗组最常报告的治疗中不良反应为阴道分泌物的出现，发生率≥2%，高于安慰剂组。本品治疗组有38/665例绝经后妇女（5.71%），安慰剂组有17/464例绝经后妇女（3.66%）出现阴道分泌物。

在一项为期52周的非比较性临床试验（92%白人高加索非西班牙裔妇女、6%黑人或非裔美国妇女和2%“其他”妇女，平均年龄为57.9岁(范围43-75岁)]中，在接受本品治疗的妇女中，52周时最常报告的治疗中不良反应为阴道分泌物和异常的巴氏涂片，发生率≥2%。在521名参与研究的绝经后妇女中，74 例（14.2%）报告出现阴道分泌物，11例（2.1%）报告出现异常的巴氏涂片。52周时出现的11例异常的巴氏涂片包括1例低度鳞状上皮内病变（LSIL）和10例意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）。

• 对本品中任一成分（包括任何非药用成分）过敏的患者禁用本品。

• 未确诊的异常阴道出血：对于具有未确诊、持续或反复阴道出血的绝经妇女，在进行本品治疗前应评估，以确定出血原因。

孕妇用药

本品仅适用于绝经后妇女。没有关于孕妇使用本品的任何药物相关风险的数据。未开展普拉睾酮动物生殖研究。

哺乳期妇女用药

本品仅适用于绝经后妇女。没有关于人乳中普拉睾酮、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。

不适用。

36 个月