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欣渠 - 苯甲酸利扎曲普坦胶囊

四川梓橦宫药业股份有限公司

欣渠 - 苯甲酸利扎曲普坦胶囊

Rizatriptan Monobenzoate Capsules

四川梓橦宫药业股份有限公司

一致性评价
所属类别

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 镇痛药 >> 抗偏头痛药 >> 选择性5-羟色胺(5HT1)促效药

化药及生物制品 >> 消化道及代谢类药物 >> 治疗功能性胃肠疾病的药物 >> 治疗功能性胃肠疾病的药物 >> 5-羟色胺受体拮抗剂

成分

本品主要成份为:苯甲酸利扎曲普坦, 其化学名称为:3-[2(二甲氨基) - 乙基]-5(- 1H-1,2,4-三氮唑-1-基甲基)吲哚苯甲酸盐。

其结构式:

image.png

分子式:C15H19N5·C7H6O2

分子量:391.47

性状
本品为胶囊……登录查看完整内容
适应症

用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛。不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

规格

5mg(以利扎曲普坦计)

用法用量

口服给药,一次 5~10 mg (1~2 粒),每次用药的时间间隔至少为 2 小时,一日最高剂量不得超过 30mg(6 粒)。或遵医嘱。

不良反应

本品有很好的耐受性,不良反应轻且时间短暂。主要的副作用是虚弱/易疲劳、嗜睡、有疼痛或压迫感及眩晕。严重的心脏意外,包括在使用5-HT1激动剂后出现死亡,这些事件极少发生,报道的病人多伴有冠状动脉疾病(CAD)危险因素先兆。意外事件有冠状动脉痉挛、短暂性心肌缺血、心肌梗死、室性心动过速及室颤。

与服用利扎曲普坦相关的其它不良反应,以下部分通常临床发生率很低,且是在开放性研究中报道的,所以不能确定利扎曲普坦在其中的因果关系:

1、综合方面:少见的有寒战、低热、面部水肿、宿醉效应及腹胀。罕见的有高热、邻位静电效应、晕厥及水肿/肿胀。

2、非典型感觉方面:常见的是热/冷感。

3、心血管方面:常见的是心悸。少见的是心动过速、四肢发冷、高血压、心律失常及心动过缓。罕见的是心绞痛。

4、消化系统方面:常见的是腹泻及呕吐。少见的是消化不良、口渴、胃酸反流、吞咽困难便秘、胃胀及舌体肿胀。罕见的是厌食、食欲增加、胃炎、舌体麻痹及嗳气。

5、新陈代谢:罕见的是脱水。

6、肌肉骨骼方面:少见的是肌肉无力、肌肉僵直、肌肉痛、肌痛性痉挛、肌肉骨骼痛、关节痛及肌肉痉挛。

7、神经学/精神病学方面:常见的是感觉迟钝、记忆力减退、兴奋及震颤。少见的是神经过敏、眩晕、失眠、焦虑、抑郁、定向障碍、共济失调构音障碍、思维混乱、多梦、步态异常、易激惹、记忆缺陷、激动不安及感觉过敏。罕见的是感觉迟钝、骨骼解体、运动不能、忧虑、运动过度、嗜睡及反射减弱。

8、呼吸系统方面:常见的是呼吸困难。少见的是咽炎、鼻部刺激、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、打哈欠、呼吸道充血(尤鼻部)、鼻部发干、鼻出血及鼻窦病变。罕见的是咳嗽、呃逆、声音嘶哑、流涕、喷嚏、呼吸急促和咽部水肿。

9、特殊感觉:少见的是视力模糊、耳鸣、眼干、眼部灼热、眼疼、眼部刺激、耳痛及撕裂感。罕见的是听觉过敏、嗅觉失真、畏光、幻视、眼痒及眼部肿胀。

10、皮肤及其附属物:常见的是脸红。少见的是出汗、瘙痒、出疹及风疹。罕见的是红斑、痤疮及对光过敏。

11、泌尿生殖系统:常见的是热潮红。少见的是尿频、多尿及月经失调。罕见的是排尿困难。

上市后经验:

在该部分列出的临床实践中已经发生并自发报告至不同监测系统的严重不良事件。对于上述不良反应项中的不良事件或过于普通不必说明的不良事件不再列出。由于引用的事件来自世界范围内上市后用药的自发报告,故事件发生频率及其与服用利扎曲普坦的关系不能最终确定。

心血管:心肌缺血,心肌梗死(见警告)。

脑血管:脑卒中。

特殊感觉:味觉障碍。

全身:过敏反应:血管水肿(如面部水肿,舌肿胀,咽部水肿),哮喘,中毒性表皮溶解坏死。

禁忌

1、禁用于局部缺血性心脏病(如:心绞痛、心肌梗死或有记录的无症状缺血)的患者。

2、禁用于有缺血性心脏病、冠状动脉痉挛(包括Prinzmetal变异型狭心症或其它隐性心血管疾病等)症状、体征的患者。

3、因本品能升高血压,故不易控制血压的高血压患者禁用。

4、禁用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

5、禁止同时服用MAO抑制剂,禁止在停服MAO抑制剂2周内服用本品。

6、对本品或对任一活性成份过敏者禁用。

7、在服用本品治疗的24小时内,禁止服用其他5-HT1激动剂,含有麦角胺或麦角类药物如双氢麦角胺、美西麦角等。

注意事项
1、只用于……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药

由于对妊娠女性中没有充分的控制很好的研究,所以只有对胎儿的利大于弊时才可以使用;药物是否会在母乳中分泌尚不明确,哺乳期妇女应谨慎用药。

儿童用药

本品用药的安全性和有效性在儿科尚未明确,因此年龄在 18 岁以下的病人不推荐使用本品。

老年用药

本品在老年人(≥65 岁)体内的药代动力学与成年人相似,但老年人很少出现偏头痛,本品在这类病人中使用的临床经验是有限的;本品在治疗老年性自主神经痛方面(多半是男性患者)的安全性、有效性没有确定。因此老年患者应谨慎用药。

药物相互作用
药物过量
临床试验中……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
本品口服后……登录查看完整内容
贮藏
遮光,密封……登录查看完整内容
包装
铝塑包装,……登录查看完整内容
有效期

24个月。

执行标准
YBH06……登录查看完整内容
生产持有人

四川梓橦宫药业股份有限公司

企业名称:四川梓橦宫药业股份有限公司
地址:内江市中区乐贤镇黄荆坝
省份/国家:四川省
生产企业

四川梓橦宫药业股份有限公司

企业名称:四川梓橦宫药业股份有限公司
地址:内江市中区乐贤镇黄荆坝
省份/国家:四川省
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